当前位置:首页>新闻动态

企业新闻

韦德娱乐制药再次通过美国FDA现场检查

发布时间:2018-03-01 10:58

2018年1月30日,青岛韦德娱乐制药有限公司收到了美国FDA寄来的EIR,意味着青岛韦德娱乐制药有限公司第二次顺利通过了FDA现场检查。
在去年9月,青岛韦德娱乐制药有限公司再次接受了FDA的现场检查。检查涵盖两个仿制药(渗透型控释片、微丸包衣肠溶胶囊)的批准前检查,涉及生产管理、质量管理、实验室管理等方面,重点对实验室数据完整性和OOS、偏差调查、生产工艺等进行了检查。在各个部门的共同努力下,检查官对韦德娱乐制药的质量运行体系非常满意,对整个公司的GMP运行状况给予高度评价。
韦德娱乐制药致力于高端口服固体制剂的研发和国际化,中国和美国申报的产品使用同样的生产线,同样的处方工艺,同样的标准,再次通过FDA现场检查标志着韦德娱乐制药向技术领先性国际化企业又迈进一大步。韦德娱乐制药将再接再厉,持续保持药品生产和质量体系运行的高标准,为开拓美国等国际高端市场砥砺奋进,为国内患者吃上安全有效药做出贡献。

EN